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まめ知識[医療用医薬品へのバーコード表示]Knowledge

平成27年7月以降、製造販売業者から出荷される医薬品には新バーコードが表示されます。従来仕様されていたJANコードはGS1 Databarに、ITFコードはGS1-128へ移行します。

目的


医療用医薬品の調剤包装単位(PTP包装シートや散剤の分包等)に製品を特定するバーコード(GS1 databar)を表示して、機械的に製品を識別することによって、医療事故の防止を図るため。
製造・流通から患者への使用までの流れを記録することにより、トレーサビリティを確保し、安全を図るため。



移行つき起こる変更事項

生物由来製品以外の内用薬及び外用薬の調剤包装単位表示の必須化

生物由来製品以外の製品の内用薬及び外用薬の調剤包装単位については、厚生労働省の要項、「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について」で新たに表示が求められることとなりました。

特定生物由来製品、生物由来製品及び注射薬の全ての包装単位と、その他の内用薬及び外用薬の販売包装単位については、現在既に新バーコードが表示されています。


販売包装単位におけるJANコード及び元梱包装単位におけるITFコードの削除

従来使われていた、JANコード及びITFコードについては、平成25年9月までは製造販売業者から出荷される医療用医薬品に表示されますが、その後順次表示が削除されていき、
平成27年7月以降に製造販売業者から出荷される医療用医薬品には、これらのバーコードを表示してはならないこととなりました。

表示するバーコード内容

新バーコードの表示対象は医療用医薬品です(ドラッグストアなどに販売するような一般的な医療品ではありません)。

医療用医薬品のバーコード表示の対象

医療用
医薬品の
種類
調剤包装単位 販売包装単位 元梱包装単位
商品
コード
有効
期限
製造
番号
又は
製造
記号
商品
コード
有効期限 製造
番号
又は
製造
記号
商品
コード
有効
期限
数量 製造
番号
又は
製造
記号
特定生物
由来製品
生物由来
製品
注射薬
内用薬
外用薬
必須表示項目(◎)及び任意表示項目(○)



調剤包装単位
<内用薬カプセル剤のPTP包装シート(アルミの包装シート)>
 ↓
販売包装単位
<内用薬カプセル剤のPTP包装シート×12枚セットを入れた薬用箱>
 ↓
元梱包包装単位
<PTP包装シート12枚セット入りの薬用箱×100セットした流通用のダンボール>

それぞれの状態の時にバーコードが必要となります。
調剤包装のバーコード1200個、販売包装単位のバーコード100個、元梱包包装単位1個 今回から内用薬及び外用薬の調剤包装単位も新バーコード表示が行われることになります。



表示するバーコード内容と今までのJANコードとITFからの変更例

調剤包装単位

調剤包装単位とは,製造販売業者が製造販売する医薬品を包装する最小の包装単位のこと。


錠剤やカプセル剤のPTP包装シートやバラ包装の瓶,散剤の分包,外用剤の瓶やチューブ,注射薬のアンプルやバイアル等



販売包装単位

販売包装単位とは,通常,卸売販売業者等から医療機関や薬局等に販売される最小の包装単位のこと。


調剤包装単位である,錠剤やカプセル剤のPTP包装シートが100枚入りの箱,散剤の分包が1000個入りの箱,外用剤のチューブが100本入りの箱,注射薬の10アンプル入りの箱等



元梱包装単位

元梱包装単位とは,通常,製造販売業者等で販売包装単位を複数梱包した包装単位のこと。


販売包装単位である箱が10箱入った段ボール箱等
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